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美多家管理機構(gòu)對API廠家進行調(diào)查
2013-10-9 16:54:38
自從去年一起全國范圍的腦膜炎疫情出現(xiàn)后，負有監(jiān)管責任的FDA開始對美國一些大型原料藥廠家進行審查。而令人關注的是，采取行動的并不只是FDA一個機構(gòu)。馬薩諸塞州的醫(yī)藥行業(yè)注冊委員會同樣開始對本州的兩家原料藥生產(chǎn)商家——Medi-SonSolutions公司和CarePro公司開始檢查。該州衛(wèi)生部門表示，自從去年的安全事件出現(xiàn)后，他們檢查了37種原料藥樣品，僅有4種符合要求。
目前FDA希望被賦予更加明確的管理原料藥企業(yè)的權利。最近正在討論的一項法案將規(guī)定,原料藥企業(yè)需經(jīng)FDA注冊，并按規(guī)定向其報告關于產(chǎn)品的負面信息。這引致美國國會有不贊同擴大FDA監(jiān)管范圍的意見，目前已有原料藥企業(yè)以此為理由,對FDA的監(jiān)管提出異議